Cannabis terapeutica in Europa, il boom e le sfide del futuro

In questo ultimo anno il mercato mondiale della Cannabis ha mostrato una rapida espansione. Per primo il Canada ha dato il via alla regolamentazione dell’industria e del mercato della cannabis medica (produzione e commercializzazione della pianta e dei suoi derivati) e l’Europa si appresta a seguirne le orme. Basti notare come nel 2018 siano state registrate vendite significative di medicinali derivati dalla cannabis in Germania, Italia e Paesi Bassi, mentre in molti altri paesi (tra i quali Danimarca, Grecia, Malta, Macedonia, Spagna, Portogallo) si stiano proponendo regole che consentano produzione o prescrizione di derivati della cannabis a livello nazionale.

Entro il 2028 si prevede un volume di affari di circa 7,5 miliardi di euro per la cannabis ad uso medico, ai quali si aggiungerebbero 24,7 miliardi di euro dal settore della cannabis industriale. Considerando anche la filiera ludica si tratterebbe in tutto di oltre 40 miliardi di euro (quasi il 70% del fatturato complessivo dell’agricoltura italiana).

fonte: GKV-Spitzenverband, Office of Medical Cannabis of the Netherlands, Italian media. © 2019 Marijuana Business Daily.

Il diritto internazionale non impedisce che la cannabis e prodotti derivati vengano usati come medicinali a scopo terapeutico (si veda Art. 28 Convenzione del 1961 delle Nazioni Unite) e attualmente gli usi consentiti di cannabis e suoi derivati si limitano allo scopo medico o industriale, mentre nessun Paese Europeo autorizza ufficialmente il fumo o la coltivazione domestica per scopi medici. Tuttavia in alcuni Paesi vi sono medicinali autorizzati che possono includere THC in capsule, estratto di cannabis in forma di spray orale e fiori di cannabis essiccati per vaporizzazione o per la preparazione di infusi.

Nel Luglio 2019, il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha dato il proprio parere positivo al primo farmaco ad uso orale a base di CBD per il trattamento delle crisi epilettiche associate alle sindromi di Dravet e di Lennox-Gastaut, raccomandandone l’autorizzazione all’immissione in commercio sul mercato Europeo.

Sguardo all’Italia

Riguardo l’uso non terapeutico, in Italia è stata varata la Legge sulla Canapa n. 242 del 2016, entrata in vigore dal 14 gennaio 2017, che “reca norme per il sostegno e la promozione della coltivazione e della filiera della canapa (Cannabis sativa L.)”, ossia la variante a ridotto contenuto di THC. La norma si focalizza sulla coltivazione e trasformazione di semilavorati di canapa destinati alla produzione di alimenti, cosmetici, materie prime biodegradabili e semilavorati innovativi per le industrie di diversi settori. La legge sulla Canapa ha quindi aperto alla coltivazione della cannabis senza necessità di autorizzazione per i soli usi alimentare, cosmetico e del settore energia (apertura limitata alla coltura di sementi certificate presenti nel catalogo europeo “Plant variety database”, che ad esempio prevede l’obbligo di ottenere un prodotto finito essiccato con contenuto THC non superiore allo 0,2%).

Produzione Controllata della Cannabis

Per far fronte alle esigenze del mercato e garantire l’accesso alla cannabis terapeutica di adeguata qualità e a costi sostenibili, in alcuni Paesi Europei, tra cui l’Italia, è stata avviata una produzione locale di cannabis.

Nel 2015 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279, il DM che autorizza “la coltivazione delle piante di Cannabis da utilizzare per la produzione di medicinali di origine vegetale a base di Cannabis, sostanze e preparazioni vegetali”. Tale Decreto ha posto una chiara distinzione tra le varietà di canapa coltivate e finalità d’uso. Il Ministero della Salute ha quindi assunto le funzioni di arbitro, quale organismo statale, per la coltivazione della Cannabis Terapeutica in Italia.

Nel 2016, il Ministero della Salute e il Ministero della Difesa hanno acconsentito alla produzione esclusiva di Cannabis Medica presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico militare di Firenze.

Normative Applicate alla Coltura e Produzione di Cannabis e Derivati

Gli standard di qualità e le necessarie attività di compliance sono strettamente correlate alla destinazione d’uso del prodotto finito: se il settore di destino sarà quello farmaceutico o alimentare, allora la coltivazione dovrà rispettare i requisiti di qualità definiti dalle Good Agricultural Practices e dalle Good Handling Practice, volte ad assicurare che le colture siano prodotte, confezionate, manipolate, tracciate e immagazzinate nel modo più sicuro possibile per garantire la sicurezza per il consumo umano.

L’impatto delle condizioni di crescita della pianta sulla qualità del prodotto finale non è inferiore all’impatto della variante genetica. Inoltre le condizioni ambientali, la presenza dei nutrienti, l’uso di pesticidi e fitoterapici, le condizioni di coltivazione e raccolta, possono sensibilmente alterare la qualità del prodotto finito. Pertanto nella produzione di cannabis a scopo farmaceutico, i successivi passaggi di manipolazione per ottenere l’estratto della pianta o la sostanza purificata che costituirà la sostanza farmacologicamente attiva devono essere condotti in Officine Farmaceutiche autorizzate in conformità alle Good Manufacturing Practice.

Anche l’uso cosmetico è tra i possibili destini dei derivati della cannabis. In particolare il cannabidiolo è tra le sostanze approvate per l’uso cosmetico incluse nel database Europeo CosIng, purchè non siano presenti tracce di THC. Al fine di garantire la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato, il Regolamento sui Prodotti Cosmetici 1223/2009 del 22 dicembre 2009 prevede che le attività di produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici siano effettuate nel rispetto delle Pratiche di Buona Fabbricazione dei Cosmetici, il cui standard primario è la UNI EN ISO 22716: 2008Cosmetici – Pratiche di buona fabbricazione”. Esso considera le peculiarità dell’industria cosmetica e stabilisce le linee guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici. A partire dall’11 luglio 2013 il rispetto dei requisiti GMP è diventato cogente anche per le aziende del comparto cosmetico.

Business e Qualità

La coltivazione della cannabis rappresenta oggi più che mai un’importante opportunità di business e gli attori che fin da subito si sapranno strutturare per prepararsi ad un mercato regolamentato, avranno costruito le basi del proprio successo.

Un ruolo centrale sarà rappresentato proprio dalla capacità dei player di riferimento di implementare all’interno dei propri processi i precipui standard normativi definiti per le attività di produzione e distribuzione regolamentate e che sono volti a garantire totalmente qualità e sicurezza costruite nel prodotto, innanzitutto a beneficio del consumatore finale.

Lo scopo di applicare le pratiche di buona fabbricazione è infatti quello di assicurare un livello elevato di qualità nelle fasi di sviluppo, fabbricazione, controllo e distribuzione del prodotto. Il controllo dell’applicazione di queste pratiche (anche definita Compliance) salvaguarda il prodotto da alterazioni e assicura che qualsiasi parte coinvolta nelle catene di produzione e di fornitura rispetti i regolamenti. I processi e i macchinari impiegati nella coltivazione della cannabis dovranno essere monitorati costantemente, così come i prodotti saranno sottoposti a controlli analitici che potranno variare dalla microbiologia alla rilevazione della presenza di metalli pesanti o pesticidi. Grazie a questo costante monitoraggio sarà possibile certificare l’ottenimento di un prodotto finale che rispetti in modo tangibile requisiti di efficacia, qualità e sicurezza, oltre che normativi.

Stimando che il mercato della Cannabis in Europa varrà fino a quasi 60 miliardi di euro entro i prossimi dieci anni, possiamo affermare che le aziende del settore dovranno necessariamente regolarizzare e implementare nelle proprie realtà aziendali e industriali l’adeguatezza agli standard qualitativi richiesti, documentandosi sui dettagli regolatori con il fine di valutare la modalità più conveniente per organizzare il proprio sistema di produzione, gestione e business, allo stesso modo di quanto avviene nell’industria farmaceutica moderna.

*Articolo a cura di Paola Cinquanta (RA Manager), Emanuele Bertea (Consultant), Giampaolo Mazzuca (Partner) di PQE Group. Per informazioni visita il sito https://www.pqegroup.com

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