Da ormai qualche mese è stato approvato anche in Europa il noto farmaco Epidiolex® della GW Pharmaceuticals, già proprietaria del brevetto e della proprietà intellettuale legata a Sativex®.
In un primo momento GW aveva ottenuto dall’FDA l’approvazione di Epidiolex come farmaco per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di LGS o Dravet, ufficialmente il 25 giugno 2018. Dal primo novembre 2018 è diventato così disponibile su prescrizione medica.
Nel 2019 GW ha presentato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) anche all’Agenzia europea per i medicinali (EMA). E anche in questo caso (pochi mesi fa) è arrivato il parere positivo.
Ad oggi, GW ha ricevuto una designazione di farmaco orfano dalla FDA per la sindrome di Dravet, LGS, TSC e IS; ricevuto la designazione Fast Track dalla FDA per il trattamento della sindrome di Dravet e la concessione condizionale della designazione di malattia pediatrica rara da parte della FDA. La Società ha anche ricevuto la designazione come farmaco orfano dalla European Medicines Agency, o EMA, per il trattamento di LGS, sindrome di Dravet, sindrome di West e TSC.
Detta così sembrerebbe una speranza per molte famiglie che vedono oggi nel cannabidiolo una possibilità terapeutica per i propri figli e che finalmente vedono riconosciuto lo status di farmaco ad un prodotto derivato dalle infiorescenze di Cannabis.
Ma siamo certi di voler riporre tanto entusiasmo in questo prodotto? Che cosa è Epidiolex e chi è GW Pharmaceuticals? Proviamo a far luce su questa questione rispondendo ordinatamente alle tante domande che ci vengono se solo ci soffermiamo a pensare a questa storia.
Che cosa è Epidiolex?
Epidiolex altro non è che uno sciroppo al gusto di fragola, da incolore a giallo, che si trova in una bottiglia di vetro ambrato contenente 100 ml di soluzione orale. Il produttore riporta che ogni ml di sciroppo contiene 100 mg di cannabidiolo. I restanti ingredienti sono composti da alcool disidratato, olio di semi di sesamo, aroma di fragola e sucralosio.
E qui ci poniamo i primi dubbi. Essendo destinato ad una popolazione pediatrica (da 2 anni in su) ci sembrava alquanto strano che il prodotto in questione fosse prodotto utilizzando un aroma di fragola non meglio definito e del sucralosio, un dolcificante sintetico, 600 volte più dolce del saccarosio di cui molti studi ne mettono in evidenza un possibile effetto tossico (Rif: Acute and subchronic toxicity of sucralose, Food and Chemical Toxicology, Volume 38, Supplement 2, July 2000, Pages 53-69). Inoltre, andando a calcolare la percentuale di Cannabidiolo, si può notare come il prodotto non sia altro che uno sciroppo al 10% di CBD. Sempre volendo capire il prodotto, è poi chiaro che tale CBD venga derivato da cristalli di Cannabidiolo e non dal fitocomplesso per intero, perdendo così il famoso effetto Entourage.
Chi è GW Pharmaceuticals?
GW è una società composta da grandi professionisti del settore farmaceutico e finanziario con svariate esperienze in aziende pharma quali Teva Pharmaceuticals, Bayer Pharmaceuticals, AstraZeneca, GlaxoSmithKline (GSK), Allergan, Ernst & Young e PriceWaterhouse. Insomma, un’azienda che viene dal mondo delle cosi dette “Big Pharma” e dei grandi capitali e non una società nata, come la maggior parte dei colossi Cannabis canadesi, dalla coltivazione indoor. Inoltre, andando un pò curiosando, è facile notare come il rapporto con il mondo tradizionale farmaceutico sia ben consolidato all’interno di GW, anche grazie all’accordo di distribuzione e commercializzazione di Sativex da parte di Bayer.
A questo punto inizia a sorgerci un dubbio, essendo questa rubrica propensa al cattivo pensiero e critica per natura.
Di quale mercato stiamo parlando? E quanto è il business potenziale di Epidiolex?
Scopriamo così che Epidiolex nei primi mesi del 2019 perde complessivamente 70 M$ come flusso di cassa netto (escluse le raccolte fondi), pur godendo di un saldo di cassa (al 31 marzo 2019) di +522 M$ più altri +105 M$ ricevuti ad aprile. Più andiamo avanti, più la cosa non ci è chiara e non riusciamo a capire che mai finanzierebbe per centinaia di millioni di dollari un prodotto che ne fattura 35 M$ dalle vendite e che, pur essendo l’unico approvato come farmaco, non genera alcun ritorno.
A questo punto verrebbe da chiedersi: quale può essere il reale ritorno di Epidiolex per GW? O, ancora meglio, per chi sta finanziando GW a suon di centinai di millioni di dollari?
Pensando sempre male, e in modo sicuramente errato e fantascientifico, ci viene in mente la storia della Cannabis e dei Cannabinoidi. Molecole non brevettabili in quanto prodotte a partire da piante officinali e già presenti in natura, inoltre, ci viene in mente la storia della Melatonina in Italia e la sua limitazione a 1 mg. Questi pensieri ci portano a voler fantasticare su un’ipotesi il cui commento lo lasciamo al lettore che avrà avuto la pazienza di seguirci sino a qui.
Ma vuoi vedere che, magari, chi finanzia GW sia proprio una di quelle aziende da cui deriva il proprio Management e, che lo scopo finale di Epidiolex non sia tanto quello di creare un Business attraverso la vendita, ma di limitare il Business attraverso proprio quell’ottenimento dello status di farmaco.
Essenso il CBD una molecola non brevettabile, se volessimo fare della fantascienza, potremmo pensare che una società farmaceutica per limitare l’espansione “democratica” del Cannabidiolo a livello mondiale, possa aver finanziato (attraverso una società fittizia) l’ottenimento a farmaco di quella molecola, in modo da poterne limitare la commercializzazione lasciando poi al mercato degli integratori unicamente una percentuale inferiore rispetto alla quantità di principio attivo utilizzata nel farmaco in questione.
Proviamo a fare un esempio, io produco un farmaco che posso chiamare Epidioluxino al 10% di CBD. A questo punto finanzio per milioni di dollari la ricerca per ottenere lo status di farmaco e, di seguito, inizierò a porre il problema che tutti gli altri prodotti sul mercato con CBD al 10% o più, non possono più essere commercializzati in quanto contenenti una molecola farmaceutica. Nello stesso modo, dopo le ingenti proteste e per non catturare le ire dei produttori di Integratori, potrei anche pensare di lasciare alla libera vendita tutti i prodotti contenenti non più del 5% di CBD.
Tutto ciò ovviamente è fantasia e lo scopo di GW Pharmaceuticals non è sicuramente questo, ma registriamo un dato di fatto: in USA, a seguito dell’approvazione di Epidiolex, l’FDA ha iniziato a mettere in discussione la vendita dei prodotti a base di CBD in quanto il Cannabidiolo è oggi una molecola farmaceutica. “A pensar male si commette un peccato, ma spesso ci si azzecca”, diceva qualcuno.
In ogni modo, ogni riflessione finale è lasciata al lettore e, per quanto ci riguarda, possiamo solo fare i complimenti a GW per il grande lavoro di ricerca svolto e per l’approvazione del loro prodotto come farmaco a prescrizione medica.
