La Colombia, esempio di riscatto dal pregiudizio proibizionista

Il presidente della Repubblica colombiana, Iván Duque, ha firmato il decreto che definisce l’iter di lavorazione della canapa industriale. Ma non solo: ha in programma di incontrare i leader sindacali e gli imprenditori della cannabis per uso medicinale con lo scopo di lanciare il decreto di accesso sicuro e informato al suo uso.

La Colombia ora si trova a dover affrontare lo scoglio più grande, che ha causato un inutile scandalo: l’esportazione di fiori di cannabis essiccati. Come ha spiegato Rodrigo Arcila, presidente dell’Associazione Colombiana delle Industrie della Cannabis: “Eravamo sul punto di avere tutte le autorizzazioni, è stato uno sforzo concertato con i ministeri della giustizia, della salute, del commercio e dell’agricoltura. Tuttavia, siamo stati sorpresi di scoprire che sembrano esserci problemi con l’accettazione del fiore secco”.

Un primo passo fatto è stato per il settore dell’hemp. Dopo tre bozze di progetto è stato emanato dal Ministero della Salute il Decreto n. 811 del 2021 che sostituisce integralmente il precedente quadro normativo principale.

Il decreto 811 è il risultato di un riesame congiunto guidato dal Ministero della Salute, dal Ministero della Legge e della Giustizia e dal Ministero dell’Agricoltura. È entrato in vigore il 23 luglio 2021, ma si è in attesa della regolamentazione di alcune questioni.

Di seguito le modifiche più rilevanti:

Uso industriale: chiarisce l’uso industriale dei semi per la semina, componente vegetale (componenti vegetali diversi dalla cannabis, che è definita come le cime fiorite o fruttifere, ad eccezione di semi e foglie non attaccati alle cime, da cui non è stata estratta la resina) , cereali e derivati non psicoattivi della cannabis, in prodotti per il consumo umano e veterinario, tra cui:

uso di fibre;
ortoculturali;
alimenti, bevande e integratori dietetici;
cosmetici.

Licenze:

Estensione della durata della licenza : la durata è ora estesa a 10 anni (precedentemente 5 anni). Gli attuali licenziatari possono richiedere l’estensione delle loro licenze a 10 anni pagando i costi di follow-up corrispondenti a tale termine aggiuntivo.

Nuova licenza per la produzione di derivati della cannabis non psicoattivi : d’ora in poi e al fine di “migliorare la tracciabilità e la legalità”, è necessaria una licenza per produrre derivati della cannabis non psicoattivi. Gli attuali produttori hanno un periodo di transizione di 6 mesi dall’entrata in vigore del decreto 811 per richiedere tale licenza di fabbricazione di cannabis, se richiesta. La produzione di derivati non psicoattivi può continuare fino a quando l’applicazione viene risolta.

Nuove licenze straordinarie: precedentemente note come “autorizzazioni straordinarie”, possono essere richieste sia per l’impianto che per la fabbricazione di derivati, per l’esaurimento delle scorte e per la ricerca non commerciale. I requisiti saranno oggetto di futura regolamentazione come sarà stabilito dai Ministeri.

Modifiche all’uso delle sementi per la semina : l’ambito della licenza per l’uso delle sementi per la semina è esteso per includere l’uso dei cereali in una nuova categoria: trasformazione del grano. I concessionari, che attualmente trasformano grano, hanno sei mesi dall’entrata in vigore del decreto 811 per richiedere l’inclusione di questa nuova categoria.

Nuove categorie nelle licenze di coltivazione : le licenze di coltivazione ora includono le seguenti categorie: (i) “Scopi industriali” per la consegna o l’uso di componenti vegetali (esclusa la cannabis) per uso industriale (esclusa la produzione di derivati della cannabis), e (ii) “Esportazione ” di piante di cannabis, cannabis, componente vegetale, secondo le limitazioni stabilite nella sezione commercio estero del decreto 811.
Modifiche alla categoria degli scopi scientifici : ora è denominata “categoria di ricerca” ed è tenuta ad eseguire prove di valutazione agronomica (AET) nell’ambito delle licenze di coltivazione (in precedenza l’AET richiedeva la categoria di produzione di sementi da semina e grano).
Definizione di finalità mediche e scientifiche : oltre a definire “finalità industriali”, per finalità mediche si intendono gli usi terapeutici umani e/o veterinari per la prevenzione, il soccorso, la diagnosi, la cura, la cura, la riabilitazione e la palliazione, mentre per finalità scientifiche si intendono le usi della cannabis e delle piante di cannabis all’interno di un processo ordinato e sistematico di analisi e studi, dove vengono applicati metodi appropriati per ottenere e riportare nuove conoscenze.

Definizione di canapa : è inclusa una definizione di canapa; tuttavia, il termine non è utilizzato nel decreto 811. Secondo il Ministero della Salute e il Ministero della Legge, l’intenzione è quella di promuovere lo sviluppo di questo segmento dell’industria.

Dichiarazione di coltivazione : l’autodichiarazione di qualsiasi attività autorizzata è regolamentata in modo più dettagliato, chiarendo che i cambiamenti nelle attività dichiarate ((i) coltivazione, raccolta e post-raccolta, (ii) lavorazione del grano, (iii) stoccaggio di semi, grano, componenti vegetali, piante di cannabis, cannabis e derivati della cannabis, (iv) fabbricazione di derivati della cannabis) richiedono la modifica della rispettiva licenza; le modifiche relative alle attività autorizzate devono essere segnalate all’autorità competente come novità prima dell’attuazione di tale attività.

Nuovi requisiti per la concessione delle licenze: verranno inclusi nuovi requisiti per la concessione delle licenze, come ad esempio la proprietà immobiliare, un certificato di Parchi Naturali (indicante che il terreno non è situato in un’area protetta del Sistema Nazionale delle Aree Protette), Origine e certificazione delle sementi (In caso di sementi importate, serve una registrazione in corso come importatore di sementi, o una prova dell’esistenza di un accordo tra le autorità fitosanitarie della Colombia e il paese da cui si intende importare il seme, e l’accordo con il fornitore di sementi e il distributore in Colombia).
Nuovi obblighi: sono inclusi nuovi obblighi per i licenziatari, quali:

Inviare un avviso immediato al Ministero della giustizia e al Fondo nazionale per gli stupefacenti (“FNE”) quando:

Si ottengono derivati psicoattivi che si presumevano non psicoattivi, si deve informare l’FNE e si deve prendere la disposizione finale.

A seguito della valutazione agronomica, una coltura da una varietà considerata non psicoattiva risulta essere psicoattiva, l’ICA, l’FNE e il Ministero della Giustizia devono essere informati e devono essere prese le disposizioni finali.

Se un raccolto di una cultivar registrata come non psicoattiva nel RNCC risulta essere psicoattivo, l’FNE e il Ministero della Giustizia devono essere informati. Il suo utilizzo e smaltimento dovrà avvenire secondo le future normative che saranno emanate dai Ministeri.

Rispetta le regole pubblicitarie che si applicano a ciascun prodotto a base di cannabis.

Modificare le licenze e/o informare come novità i cambiamenti che si verificano rispetto alle attività in outsourcing, a seconda dei casi.

Iniziare le attività di coltivazione di piante di cannabis non psicoattive entro nove (9) mesi dalla concessione della licenza corrispondente.

Quote: Viene inserita una nuova categoria di quota “eccezionale” da utilizzare con derivati ed eccedenze, purché richiesta al Gruppo Tecnico delle Quote in via ordinaria o integrativa e secondo termini e condizioni che saranno emanati dai Ministeri .

Commercio estero: il decreto 811 include una regolamentazione più dettagliata in materia di commercio estero:

Importazioni (dal resto del mondo verso zone di libero scambio): è consentito l’ingresso di semi per la semina, cereali, componenti vegetali, piante di cannabis, cannabis, derivati della cannabis e prodotti finali. Gli autorizzati all’importazione sono licenziatari di cannabis (purché abbiano la rispettiva registrazione ICA), ad eccezione degli importatori di componenti vegetali, nel qual caso non è richiesta alcuna licenza (purché non siano utilizzati per la fabbricazione di derivati). Le merci importate devono essere consegnate ad un utilizzatore industriale di beni o servizi o di beni e servizi. Il regime di licenza e approvazione preventiva viene mantenuto, indicando sempre l’uso medico, scientifico o industriale previsto. Se viene importato per fabbricare derivati psicoattivi, è richiesta una quota.

Esportazione : è consentita l’esportazione di semi per la semina, cereali, componenti vegetali, piante di cannabis, derivati della cannabis e prodotti finali a base di cannabis ottenuti da derivati di cannabis e componenti vegetali. Il decreto 613 vietava l’esportazione di “cannabis, fiori di cannabis essiccati o cannabis non trasformata” tranne che per scopi scientifici. Tale divieto è sostituito dal divieto di esportare cannabis, derivati controllati o prodotti controllati, senza rispettare i requisiti previsti dalla normativa applicabile; lasciando aperta la porta per l’esportazione di fiori di cannabis essiccati, previa emissione del relativo regolamento.

Per quanto riguarda la cannabis:

Dal territorio doganale nazionale (“TAN”) o FTZ al resto del mondo: viene mantenuta l’eccezione per l’esportazione a fini scientifici. Tuttavia, i Ministeri sono in grado di disciplinare ulteriori finalità e requisiti applicabili.

Da TAN a FTZ: è consentito esportare verso utilizzatori industriali di beni e utilizzatori industriali di beni e servizi debitamente qualificati o autorizzati, che abbiano la corrispondente licenza per la fabbricazione di derivati della cannabis o derivati non psicoattivi e la rispettiva quota quando applicabile, al fine di svolgere le attività di fabbricazione dei derivati.

Tuttavia, nel regolamento doganale colombiano, le aziende che vogliono essere considerate utenti industriali di una ZTL:

Deve essere una (i) nuova persona giuridica o (ii) una società che non ha sviluppato il proprio oggetto sociale, non ha avuto un reddito operativo, o che cambia il proprio oggetto sociale in quello di utente FTZ.
Non può avere attività generatrici di reddito o beni al di fuori della ZLS.

Prodotti finali: il loro controllo ora varia a seconda che si tratti o meno di prodotti di controllo speciali e include i seguenti chiarimenti e modifiche:

Tipologie di prodotto: possono essere farmaci di sintesi chimica (secondo le linee guida e i protocolli dell’Instituto de Evaluaciones Tecnológicas en Salud ), fitoterapici, omeopatici e formule principali. I prodotti finali non soggetti a controllo speciale possono avere un uso industriale.

Formule principali :

Uso umano : prodotto in stabilimenti e servizi farmaceutici autorizzati e autorizzato secondo le buone pratiche di fabbricazione con particolare attenzione alla cannabis da Invima.

Erogazione e/o vendita : può essere effettuata in farmacia e parafarmacia sotto la direzione tecnica di un responsabile di farmacia o di un chimico farmaceutico, nel rispetto delle linee guida del programma nazionale di farmacovigilanza e del modello di gestione del servizio farmaceutico.

Materia prima : non è consentito l’uso di derivati importati ad eccezione delle formule master per i medicinali omeopatici. Allo stesso modo, il Ministero della Salute emanerà un regolamento tecnico relativo alle condizioni di qualità dei derivati della cannabis come materie prime per la produzione di prodotti finali per scopi medici.

Uso nazionale : è richiesta la registrazione sanitaria o l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata da Invima o ICA, a seconda dei casi (ad eccezione delle formule master).

Per la fabbricazione e la commercializzazione di prodotti finali controllati (comprese le formule principali) : devono essere registrati presso l’FNE.

Erogazione di formule master :

La vendita di formule master è consentita nelle farmacie e nelle parafarmacie sotto la direzione tecnica di un reggente di farmacia o di un chimico farmaceutico.

Pubblicità : viene eliminato il divieto di promuovere o pubblicizzare, attraverso i media o i social network, o volantini o qualsiasi altro mezzo, semi per piantagione, piante di cannabis, cannabis, derivati della cannabis e prodotti che la contengono.

I Ministeri, invece, emaneranno regolamenti sulla promozione o pubblicità di sementi da piantare, cereali, componenti vegetali, piante di cannabis, cannabis, derivati della cannabis e prodotti finali a base di cannabis.

Misure correttive e sanzioni:

Misure correttive : Le entità competenti possono imporre misure correttive che comportano la sospensione delle licenze (non meno di una (1) mese e non più di sei (6) mesi).

Sanzioni : sono inclusi nuovi motivi di risoluzione e altri sono modificati. Una volta revocata la licenza a seguito del verificarsi di uno dei motivi di risoluzione, non sarà concessa una nuova licenza a tale soggetto (o ai suoi azionisti con una partecipazione pari o superiore al 20%) nei due (2) successivi (2) anni dall’esecuzione dell’atto amministrativo di cancellazione.

Modifica negazione licenza: D’ora in poi, la concessione di licenze può essere negata in caso di condanna penale in corso per reati relativi al traffico di droga nei confronti del legale rappresentante o dei soci che abbiano una partecipazione pari o superiore al 20%.

Transizione: (i) Le domande antecedenti al decreto di emissione 811 sono disciplinate secondo il decreto 613; (ii) il Ministero della Salute e l’ACI, secondo le loro funzioni, regoleranno alimenti, bevande, integratori alimentari e cosmetici del grano, componenti vegetali e derivati non psicoattivi della cannabis per uso umano e veterinario, nonché gli usi in medicinali, fitoterapici, omeopatici e master formule preparati per uso veterinario di cannabis psicoattiva e non psicoattiva: e (iii) i Ministeri avranno tre (3) mesi dall’entrata in vigore del Decreto 811 per emanare i regolamenti di loro competenza.

Tuttavia, si può discutere molto sulla convenienza, fattibilità e necessità o meno di modificare il decreto 613. La verità è che, come è accaduto in altre giurisdizioni come il Canada, con l’evoluzione del settore, i governi, attraverso i loro enti normativi, si stanno adeguando a nuove realtà di mercato e correggere e adeguare diversi aspetti del quadro giuridico. In questo caso, il governo cerca di avere un maggiore controllo sia sulla concessione che sulla sorveglianza delle licenze, il che può essere vantaggioso per il settore poiché cerca di garantire un reale sviluppo dei progetti.

Restano comunque da rafforzare e chiarire criticità per il settore, quali i tempi di istruttoria per il rilascio delle licenze, che non vengono modificati ma di fatto non vengono rispettati dalle autorità competenti; la difficoltà per le aziende di cannabis nell’aprire e mantenere conti bancari, monetizzare risorse e ottenere prestiti da istituzioni finanziarie; e maggiore chiarezza circa le modalità di attuazione delle nuove regole per il commercio estero.

In conclusione, i paesi che non hanno impostato preventivamente la normatizzazione della produzione di cannabis, sia psicoattiva che non, sono costrette ora a recuperare per poter essere parte attiva nello sviluppo economico internazionale di questo settore. Alcuni paesi sud americani stanno sviluppando politiche di tolleranza e legalizzazione, dimostrando di volersi riscattare dal pregiudizio affibbiatogli dai paesi occidentali, divenendo un esempio utile alla costituzione di una cultura e di una politica pubblica più sensibile e ragionevole riguardo alla cannabis.