Estratto di Cannabis “Farmalabor 15% THC”: la nuova era della cannabis medica?

In farmacia è possibile acquistare cannabis su prescrizione del medico curante, di base o specialista, pubblico o privato. Da quindici anni in Italia la distribuzione del farmaco è per lo più a carico delle farmacie galeniche con laboratorio adeguato alla manipolazione e lavorazione dell’infiorescenza. La novità – che ci auguriamo possa ampliare il mercato e abbassare allo stesso tempo i costi – è rappresentata dall’estratto di cannabis 15% THC Farmalabor, un prodotto che può cambiare la distribuzione di cannabis medica in Italia.

La standardizzazione del prodotto apporta molteplici vantaggi all’accessibilità del farmaco, abbattendo costi, sollevando le farmacie da costose lavorazioni, ampliando la disponibilità.

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L’officina farmaceutica Farmalabor è stata autorizzata da AIFA all’importazione, alla ripartizione e al confezionamento del principio attivo ESTRATTO DI CANNABIS 15% THC (150 mg/g).

Il prodotto, presentato al convegno annuale SIRCA del 17-18 settembre 2021, arriva da un’azienda europea che si occupa dell’estrazione mediante etanolo e di confezionare il concentrato di THC al 15%, mentre Farmalabor srl si occupa dell’importazione e del confezionamento, per poi inviarlo alle farmacie galeniche. La normativa attuale prevede, infatti, di poter prescrivere le formulazioni a partire da questo prodotto con ricetta redatta secondo la Legge 94/98 (Legge “Di Bella”).

Il prodotto è una base per la preparazione di olii galenici su prescrizione medica.

Tale estratto è utilizzabile per l’allestimento di preparazioni galeniche magistrali, diluendolo in laboratorio galenico alla concentrazione prescritta dal medico.

Esempi

– 0,5% THC (5mg/ml)

– 1% THC (10 mg/ml)

– 1,5% THC (15mg/ml)

La concentrazione 1,5% THC (15 mg/ml) è equivalente all’olio di Bedrocan.

É possibile inoltre diluirlo ed integrarlo con il CBD cristalli di grado farmaceutico.

 

Esempi

– 0,5% THC – 0,5% CBD (5 mg/ml)

– 1% THC – 1% CBD (10 mg/ml)

È possibile anche preparare il Bediol olio (0,5% THC – 0,8% CBD) a partire dall’estratto Farmalabor.

Il farmacista, in pratica, dovrà effettuare una semplice diluizione in olio vettore (oliva, canapa, MCT, altro) a seconda della percentuale indicata nella prescrizione medica, e non un’estrazione completa a partire dalle varietà in fiori o granulati olandesi e italiani. Non necessita, quindi, di strumentazione specifica (e costosa), ma solo di un luogo adeguato alla preparazione, motivo per cui è prevedibile una maggiore adesione da parte delle farmacie alla distribuzione. Si prevede, di conseguenza, maggior disponibilità di cannabis medica, e quindi, maggior l’accessibilità al farmaco.

Le formulazioni galeniche a basso dosaggio di THC e CBD avranno un costo inferiore alle attuali.

Un altro vantaggio per il paziente e per l’accessibilità della cannabis medica è il costo, esclusa l’estrazione a carico del laboratorio galenico e la conseguente titolazione dell’olio a carico dell’utente, la spesa finale è inferiore a quella a cui erano abituati i pazienti sino ad oggi. Al momento, nei laboratori galenici vengono utilizzati diversi metodi estrattivi che rischiano di incorrere in numerose variabili. Nel caso di una prescrizione con concentrazione nota è attualmente più attendibile un prodotto standardizzato.

Essendo una soluzione già standardizzata, infatti, può essere allestita in pochi minuti in laboratorio galenico direttamente di farmacia senza necessitare delle analisi di controllo della titolazione (con i relativi costi che ne conseguono, aggiunti a carico del paziente).

Una preparazione personalizzabile e rimborsabile

Con l’estratto Farmalabor 15% THC la preparazione galenica è totalmente personalizzabile da parte del medico nel contenuto di cannabinoidi THC e CBD sul singolo paziente e su quale olio utilizzare per la formulazione galenica: Labrafac Lipophile WL1349, piuttosto che altri olii come ad esempio olio di oliva, arachidi, sesamo etc.

Per essere specifici, l’eccipiente dell’estratto è il Labrafac Lipophile WL1349, cioè un olio MCT (trigliceridi a catena media) conforme alle varie farmacopee Ph. Eur., USP e JP.

Come per le altre formulazioni disponibili anche quelle a partire dall’estratto di cannabis 15% THC Farmalabor sono rimborsabili nelle Regioni che hanno applicato la Legge n. 172, 4 dicembre 2017, ma come per le altre formulazioni non è semplice rivolgersi a un medico prescrittore all’interno di una struttura pubblica e l’iter per l’acquisizione del farmaco è lungo e ostico.

Conclusioni e prospettive future

L’avvento della Farmalabor lo ricorderemo di certo, questo prodotto cambierà la possibilità di prescrivibilità da parte del medico e di conseguenza una maggiore richiesta di oli estratti a fronte delle cartine. Sul profilo del paziente medio incide – e di conseguenza anche sull’opinione pubblica – sia l’incremento delle richieste sia l’allontanamento dell’immagine del paziente da quella del consumatore ludico (resta difficile da digerire a molti un assuntore medico che si ricrea con la stessa terapia). Un ulteriore cambiamento lo noteremo probabilmente nella normativa, laddove aziende CBD possano contribuire nella filiera nazionale alla creazione di un prodotto parimenti (pensiamo, reduci dall’esperienza FM1-2-3) e nella regolamentazione di cosmesi e alimentare.

Intanto Farmalabor si porta avanti e al convegno annuale SIRCA del 17-18 settembre 2021 ha presentato anche un contenitore linea Planta™ che prevede una siringa graduata e il tappo child-proof (sicurezza bambino), agevolando il recupero di tutto il farmaco rispetto al “classico” contagocce.

 

Autorizzazione Aifa.

L’AIFA ha autorizzato Farmalabor alla produzione e al rilascio di un nuovo principio attivo farmaceutico, con rilascio del GMP, Certificate No: IT- API/158/H/2021.

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