La cannabis medica è prescrivibile in Italia da oltre quindici anni ma la carenza di farmaco e di informazione limitano l’accesso ai pazienti. Lo scorso febbraio il sottosegretario al Ministero della Salute, Andrea Costa, aveva preannunciato l’apertura alla produzione di cannabis medica da parte di aziende private. Il bando è stato pubblicato in questi giorni e da allora una sola domanda si percepisce nell’aria: Chi vincerà? Chi produrrà 500kg l’anno di cannabis medica per lo Stato?
Iniziamo chiarendo che il Ministero della Difesa ha in effetti espresso le sole intenzioni di avviare un processo di selezione delle aziende, le quali potranno collaborare alla produzione di cannabis FM1 – FM2 con l’Istituto Farmaceutico Militare di Firenze. Tutti i dettagli sono contenuti nei documenti relativi alla “Manifestazione interesse selezione operatori economici da invitare a procedura ristretta per affidamento del servizio di coltivazione di piante di cannabis da conferire a Stachifarmiles(FI) per fabbricazione medicinali e materie prime farmaceutiche in GMP”.
Chi può partecipare?
Potranno partecipare tutti coloro che rispettano i criteri di selezione imposti, secondo la procedura ristretta per i contratti pubblici come da art. 61 del D. lgs. n.50/2016, ovvero “qualsiasi operatore economico può presentare una domanda di partecipazione in risposta a un avviso di indizione di gara dove il termine ultimo per la ricezione delle domande di partecipazione è fissato per il 27 giugno 2022.”
Il Ministero rende noto che “sarà valutata la possibilità di espletare previa autorizzazione interministeriale (Ministro della Difesa e Ministero della Salute) una, ovvero più, procedure ristrette di cui all’art. 61 del D.Lgs. 50/2016 per l’affidamento del servizio di coltivazione di piante di cannabis da conferire allo AID-SCFM per preparazioni di origine vegetale a base di cannabis per uso medico.”
Anche se la selezione avviata non impegna l’AID ad alcuna procedura conseguente.
Lo scopo del bando è quello di “selezionare aziende in grado di coltivare piante di cannabis da destinare alla fabbricazione di medicinali e materie prime farmaceutiche in GMP a partire da talee. L’AID si riserva la facoltà di sospendere o non procedere all’individuazione dei partner interessati.”
La selezione:
La selezione si espleta secondo le fasi descritte, si procederebbe all’attribuzione di un punteggio tecnico nel solo caso in cui risultassero idonei più di 5 Operatori Economici.
“La selezione degli Operatori Economici che hanno manifestato interesse avverrà attraverso quattro fasi:
1A Fase: selezione qualitativa dei candidati
2A Fase: ispezione tecnica e giudizio d’idoneità;
3A Fase: conferma della manifestazione d’interesse e trasmissione inviti alla procedura ristretta;
4A Fase: avvio sperimentazione con valutazione finale e giudizio di idoneità degli Operatori Economici.”
Gli Operatori Economici devono rientrare nelle persone giuridiche come da art. 45 del D.Lgs. 50/2016, che rispettano i criteri di selezione dell’art. ’art. 83 D.Lgs. 50/2016 che riguardano esclusivamente:
a) i requisiti di idoneità professionale;
b) la capacità economica e finanziaria;
c) le capacità tecniche e professionali.
a) Requisiti di idoneità professionale:
Essere iscritti alla camera di commercio, essere in regola con i versamenti di contributi per l’azienda e per i dipendenti. Possono partecipare sia aziende italiane che “Operatori Economici stranieri potranno partecipare alla selezione qualitativa se dimostreranno di possedere in Italia una stabile organizzazione, intesa come centro di attività (stabilimento di produzione) che presenti i requisiti di cui ai punti successivi.”
b) Capacità economica e finanziaria
La richiesta è di possedere “una polizza assicurativa contro i rischi professionali in corso di validità e di importo non inferiore a 10 (dieci) milioni di euro.”
c) Capacità tecniche ed organizzazione aziendale
Le aziende che hanno accesso alla selezione devono “possedere le risorse umane e tecniche e l’esperienza necessarie per eseguire l’appalto con un adeguato standard di qualità.” Il criterio principe è la documentazione in rapporto ai requisiti GACP
Ubicazione sul territorio italiano dello stabilimento di produzione ed il dettaglio delle attività tipiche in esso svolte.
Referenze nel settore della coltivazione di cannabis o di altre piante ad uso medicinale.
Disponibilità sul territorio nazionale di un sistema di coltivazione indoor da impiegare in maniera esclusiva per l’esecuzione della prova di coltivazione. (…) L’operatore è consapevole che andrà compilato e consegnato il “batch record” per ogni ciclo di coltivazione
La potenzialità dell’impianto non deve essere inferiore a 500 kg/anno calcolati come infiorescenze essiccate, stabili e private delle parti non di interesse farmaceutico delle piante.
Capacità di immagazzinamento, in maniera idonea, per poter permettere l’invio programmato allo SCFM. L’impianto deve avere la possibilità di procedere allo smaltimento di tutto il materiale vegetale che per qualsiasi ragione non potrà essere conferito allo SCFM; poter implementare la coltivazione GACP di cannabis; avere inoltre competenze nel settore GACP e GMP (disponibilità di eventuale GMP certificate ai sensi della normativa comunitaria); possedere sistemi di sicurezza e controllo.
Previsioni e conclusioni:
Presumibilmente chi ha la possibilità di superare le selezioni è un’azienda che ha già competenze in campo farmaceutico e un capitale investito in un impianto indoor capace di produrre almeno 1 quintale a ciclo produttivo. Gli specifici criteri di selezione limitano in modo considerevole la cerchia delle società papabili, lo stesso Andrea Costa citò l’imprenditore Pietro Paolo Crocetta del Consorzio agricolo Bio Hemp Farming di Cerignola (Foggia) come realtà già presa in considerazione dal sottosegretario stesso. Le voci di corridoio fantasticano su case farmaceutiche in collaborazione con aziende atte alla produzione di cannabis light, ma la realtà è che l’imprevedibilità del nostro sistema governativo include la possibilità di sospendere il progetto.
