Tavoli Tecnici, a che punto siamo?

Il settore della cannabis è attualmente impegnato in due tavoli tecnici presso i Ministeri: il primo per la canapa industriale che coinvolge il ministero dell’agricoltura, l’altro per la cannabis ad uso medico (CUM) istituito dal Ministero della Salute.

Ai tavoli sono seduti “attivisti” e rappresentanti istituzionali, ma le posizioni politiche sembrano essere ferme: siamo riusciti a tenere fuori convenienze di stampo mafioso, “Big Pharma” e le “Tobacco’s Big 4”?

Lo abbiamo chiesto a chi in quei tavoli era attivamente presente. “Rispetto a possibili riforme dell’attuale normativa dobbiamo rilevare che non c’è una maggioranza politica capace di portare avanti le nostre istanze, sia in parlamento che al governo, per questo motivo abbiamo deciso di ricorrere al Tar sul testo delle officinali per dirimere definitivamente i dubbi sull’applicazione del diritto europeo” dice Mattia Cusani, portavoce di Canapa Sativa Italia per i rapporti istituzionali. “I lavori in commissione agricoltura al Senato, avevano preso una direzione interessante, ma per il momento è tutto fermo”.

Al Mipaaf, poco più di un anno fa, è stato convocato il tavolo tecnico con l’obiettivo di produrre un piano di settore industriale della canapa, al quale sono presenti 48 componenti : le associazioni di categoria Canapa Sativa Italia, Sardinia Cannabis, La Canapa Ci Unisce, Resilienza Italia Onlus, rappresentanti dei ministeri dell’Interno, della Salute, dello Sviluppo economico, dell’Ambiente, dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, dell’Arma dei Carabinieri per la Difesa, dei tre dipartimenti del Mipaaf, degli Enti vigilati Crea, Ismea e Agea nonché delle Regioni, organizzazioni professionali agricole, cooperative agricole, organizzazioni di rappresentanza nazionale, portatori di interessi, le Università di Roma La Sapienza e di Modena e Reggio Emilia.

Il tutto disponibile con decreto qui

Sulla cannabis ad uso medico siamo invece molto più indietro, non esiste una pagina da consultare che abbia questo tipo di riferimenti chiari e sui siti istituzionali non c’è alcuna menzione della cosa. Il tavolo dei pazienti è un tavolo istituzionale? Chi sono tutti i componenti? Domande a cui speriamo di rispondere in modo completo al più presto.

Ad oggi sappiamo che il tavolo tecnico è stato istituito Ministero della salute per i “medicinali di cannabis a uso medico”, a seguito dei presidi del 30 giugno e del 23 luglio 2021, quando alcuni pazienti hanno protestato per la carenza di farmaco sotto il Ministero della Salute. L’inutilizzabilità della PEC con firma digitale e l’impossibilità di spedire attraverso corrieri tradizionali ha creato enormi problemi di approvvigionamento, e come se non bastasse nei mesi successivi le riserve dei magazzini delle farmacie galeniche sono andate a termine e le contestazioni crescenti sono state sedate con la creazione di un tavolo tecnico. Il tavolo, istituito con decreto del capo di gabinetto il 16 novembre 2021, insediato il 14 dicembre 2021, ad oggi non è neanche citato sul portale del Ministero. 

Perché il decreto non è pubblico? Perché non si è parlato dei reali problemi? Come si intrecceranno le competenze di questo tavolo con il Tavolo tecnico di lavoro sui farmaci e i dispositivi medici e con il Tavolo tecnico di lavoro sulle dipendenze a lavoro da diverso tempo già presso il ministero della salute?

Nonostante le promesse della Conferenza sulle dipendenze, che assicurava la partecipazione a tutti i pazienti, l’Associazione cannabis service, associazione nazionale di pazienti, non è stata coinvolta e quindi neanche la maggior parte delle problematiche da loro segnalate. Soltanto grazie all’intervento di Cannabis Cura Sicilia è stato possibile depositare la loro relazione.

Anche dopo email, chiamate presso le segreterie e ricerche di contatti, il ministero non risponde: pare essersi richiuso intorno ai tavoli per non offrire più risposte.

L’uso di sostanze considerate stupefacenti in applicazioni mediche è stato discusso al Tavolo sulle dipendenze, uno dei sette banchi di confronto convocati in occasione della “Conferenza sulle dipendenze”  dove si è deliberato su “Prodotti di origine vegetale a base di cannabis a uso medico”:
– Gestione della sicurezza clinica della cannabis a uso medico
– Effetti della cannabis a uso medico: aspetti farmacodinamici e farmacocinetici
– Prevenzione e trattamento di abuso e dipendenza da farmaci registrati
– Applicazione e criticità dell’uso medico della cannabis in ambito normativo e regolatorio
– Produzione, distribuzione e utilizzo della cannabis ad uso medico: criticità e possibili soluzioni

Il Tavolo Tecnico per la cannabis medica: l’appello

Il sottosegretario Andrea Costa, ha reputato opportuno convocare al Tavolo Tecnico per riequilibrare la gestione della cannabis medica:
Achille Iachino (direttore generale per i dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute), Germana Apuzzo (direttore dell’Ufficio centrale stupefacenti del Ministero), Rocco Signorile ((Dirigente chimico – sanitario Ufficio Centrale Stupefacenti Ministero della Salute), Maria Giovanna Del Pizzo (Dirigente Sanitario farmacista per “farmacie ospedaliere” del Ministero), Roberta Melillo.

Come associazioni sono presenti coloro che si sono presentati ai presidi e hanno richiesto il confronto con le istituzioni: Santa Sarta, Comitato Pazienti Cannabis Medica; Alessandro Raudino e Florinda Vitale, Cannabis Cura Sicilia Social Club; Carlo Monaco, ass. Canapa Caffè; Andrea Trisciuoglio, volto noto per le azioni pubbliche con l’On. Rita Bernardini e l’ass. La Piantiamo; Alberico Nobile per Deep Green; Marco Perduca, per l’ass. Luca Coscioni. Come uditori e tecnici nell’ultimo incontro sono stati convocati: dott.ssa Paola Minghetti, laureata in Farmacia e Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, PhD in Scienze Farmaceutiche, è professore ordinario di Tecnologia e Legislazione Farmaceutica presso l’Università degli Studi di Milano; Roberta Pacifici, Direttore Centro Nazionale Dipendenze e Doping, Direttore Osservatorio Fumo, Alcol e Droga – OSSFAD – Istituto Superiore di Sanità; avv. Lorenzo Simonetti, avvocato del Foro di Roma, da anni implicato in cause penali per reati in tema di stupefacenti; dott. Lorenzo Calvi, medico chirurgo specialista in anestesia, rianimazione e terapia del dolore, in etnofarmacologia che da anni si dedica allo studio della cannabis in collaborazione con il dipartimento di Chimica Organica dell’Università degli Studi di Pavia per la reintroduzione della cannabis nella farmacopea italiana.

Fuori dal Ministero un piccolo presidio di altre associazioni non audite, come il Cannabiservice che ha depositato una relazione sui dati statici rilevati nel 2021. Si è atteso l’arrivo di Ornella Muti che accompagnasse Andrea Trisciuoglio ma purtroppo non si è presentata. Sono invece accorsi per dare supporto il Senatore Lello Ciampolillo e l’On. Michele Sodano. 

I rappresentanti dovrebbero essere “il volto e la voce” di quasi due decenni di pionierismo, medici, farmacisti, pazienti consapevoli del percorso di emancipazione sociale coinvolto dalla legalizzazione della cannabis medica (2007) ad oggi, nella tutela dei consumatori e dei professionisti che rivendicano la libertà di cura, garantendo l’incorruttibilità delle posizioni ricoperte.

Gli obiettivi: risolvere la carenza farmaco!?

In allegato le integrazioni e le richieste dell’associazione nazionale Cannabiservice.

Ad oggi il Ministero ha appurato l’incapacità dello Stato di sopperire alla necessità di cannabis medica in Italia, per cui è stato raggiunto l’accordo per l’ampliamento della produzione nazionale medicinali a base di cannabis (17/12/21). Il sottosegretario Costa ha fatto stimare il fabbisogno di cannabis medica con le previsioni per il 2022 di avere necessità per 1400kg di infiorescenze annuali, di cui 900kg dall’Olanda (Bedrocan) e 500kg dalla produzione di Stato (SCFM).

Florinda Vitale (CCS) insiste: “L’autoproduzione è una soluzione che garantisce il diritto di cura con la varietà delle genetiche disponibili, sappiamo benissimo che anche nei periodi in cui il farmaco è presente la Bedrocan non è sufficiente a soddisfare tutte le patologie curabili con la cannabis. – aggiunge – Va supportata la ricerca di nuovi strain (genetiche) e la terapia deve essere accessibile a tutti anche per i costi, alcune regioni hanno la gratuità, altre raggiungono i 20€ al grammo.”

Si legge nella nota del Ministero della Salute, in risposta alla richiesta Federfarma di aumentare le importazioni, prot. n. 84563 del 24 novembre 2021: «Tenuto conto dell’aumento della richiesta nazionale di cannabis a uso medico, al fine di garantire ai pazienti l’accesso alle cure, altresì per consentire un ulteriore ampliamento della capacità produttiva nazionale, il ministero della Salute ha chiesto allo Stabilimento chimico farmaceutico militare (Scfm) di completare le attività previste e finanziate dalla citata legge n. 172 del 2017, nonché di aumentare l’importazione dall’estero di cannabis a uso medico con gli ulteriori fondi stanziati dall’articolo 1, comma 474, della legge 30 dicembre 2020, n. 178».

L’Istituto Militare però non ha mezzi, competenze e strutture per raggiungere la produzione di 300 kg l’anno e per questo motivo due anni fa è stato presentato il progetto REICA dove l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno di Portici per lo studio sulle patologie e una coltivazione sperimentale di cannabis con THC ai fini di ricerca, allo scopo di selezionare varietà terapeutiche per il Ministero della Salute.

Nel contempo nazioni come la Germania si aprono al mercato della cannabis medica importando da 17 paesi diversi, nonostante sia stata legalizzata solo nel 2017.

Nelle relazioni finali della conferenza sulle dipendenze leggiamo: “È evidente che il ruolo del Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali è stato quello di un coinvolgimento in alcuni passaggi dei lavori preparatori, in particolare al sesto Tavolo, quello dei prodotti di origine vegetale a base di cannabis a uso medico. Se la coltivazione agricola di canapa a fini industriali di varietà registrate e prive di sostanze psicotrope è, infatti, considerata attività agricola liberamente ammessa, La produzione a fini medico-farmaceutici ricade, invece, sotto il controllo e il regime autorizzativo del Ministero della Salute. La produzione di canapa a uso medico è oggetto di progetti di ricerca finanziati dal MIPAAF che stanno dando importanti risultati, consentendo la produzione di medicinali di cui l’Italia è ancora fortemente dipendente dalle importazioni.”

Nello stesso documento al termine del meeting a Genova si propone “l’istituzione di un’Agenzia Nazionale per la Cannabis, che possa gestire tutta la filiera e dare uniformità ai processi. L’importante aggiornamento della normativa sulla verifica di assunzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope alla guida, quindi l’articolo 187 del Codice della Strada, e nelle mansioni a rischio. Infine, la costruzione di un percorso che possa aiutare a superare le differenze esistenti nell’applicazione delle disposizioni vigenti a livello regionale, anche rispetto alle patologie che attualmente sono ammesse a rimborso e alle modalità prescrittive. Sempre al fine di garantire una maggiore uniformità a livello regionale, lo sviluppo di un registro dei flussi informativi per la programmazione e la pianificazione dei bisogni. Infine, lo sviluppo di linee di indirizzo che il consenso informato deve contenere nei casi di trattamento con cannabis.”

L’ “Agenzia Nazionale per la Cannabis” sembra una possibile apertura a sdoganare il concetto di “tossicodipendenza da cannabis” essendo un presidio medico e di poter creare una struttura che si occupi di autorizzazioni all’autoproduzione e licenze di coltivazione ad aziende private, le quali, se rispettano determinati criteri, possono conferire il prodotto farmaceutico titolato. Un mercato che non sarebbe libero se fosse vincolato alle case farmaceutiche.

Florinda Vitale (CCS) ci dice ancora: “Il fiore di cannabis è un prodotto vegetale, al pari di altre piante officinali, se non è lavorato non dovrebbe essere limitato alla manipolazione farmaceutica. Sono anni che ci battiamo per questo, per garantire il diritto di cura disobbedendo alla luce del sole”.

Le criticità dell’uso medico e la carenza di materia sono un problema per la cui risoluzione Andrea Costa ha dichiarato: “Stiamo varando dei bandi che diano la possibilità di coltivare cannabis ad uso medico anche ad aziende private e pubbliche nel nostro Paese per essere in grado di raggiungere l’obiettivo di essere autosufficienti nell’ambito della produzione. Questo è un tema che stiamo affrontando insieme ai ministeri dell’Agricoltura e dell’Interno, siamo a buon punto del percorso”.

Bandi Pubblici di cui hanno parlato anche il 22 febbraio scorso all’incontro del Tavolo Tecnico, per i quali sono stati convocati anche associazioni di medici e di farmacisti, Federfarma, Federcanapa e i rappresentanti della Conferenza Stato-Regioni, la stessa che ha approvato il Decreto Officinali lo scorso mese  facendo rifermento a un terzo Tavolo Tecnico, quello delle piante officinali presso il Mipaaf.

La produzione nazionale è supportata dal Comitato Pazienti Uniti, con il volto di Santa Sarta, che si interpone tra le associazioni e i tecnici del tavolo proponendo di aumentarla nel rispetto della qualità GMCP e GAP, tutto ciò sottolineando l’importanza della formazione del personale sanitario. I pazienti necessitano del riconoscimento di centri di medicina specializzati con le figure di health center e care givers ed eventualmente essere identificati tramite una Green Card sul modello della CannCard inglese.

Cannabis Cura Sicilia, con Alessandro Raudino e Florinda Vitale, realtà di Social Club in disobbedienza dal 2013  ha provato ad avviare una produzione regionale per sopperire oggi alla necessità. Alessandro spiega: “ E’ importante garantire la possibilità di produzione alle cooperative di consumatori, in accordo con istituti di ricerca ed enti pubblici”. L’associazione no profit di Ragusa ha depositato una Nota della regione Sicilia del 30/12/21, ossia il progetto stipulato in collaborazione con l’Ente di Sviluppo Agricolo della regione Sicilia per la produzione di cannabis terapeutica tramite una cooperativa agricola.

 

ALLEGATO:
Riclassificazione in tabella C – la soluzione per risolvere il problema della ricetta dematerializzata tramite PEC con firma digitale e il problema delle Spedizioni tramite corriere.
Inoltre per i farmaci in tabella C non sono previste le stesse formule repressive attuali e ciò aiuterebbe ad inquadrare il fenomeno in maniera più corretta
Sia Rispetto alla riforma del DPR 309/90, e in particolare all’art.73, il Tavolo Tecnico propone di:
1)  sottrarre all’azione penale alcune condotte illecite contemplate nelle 22 fattispecie dell’art.73, commi 1 e 1bis, come la coltivazione di cannabis a scopo domestico e la cessione di modeste quantità per uso di gruppo, e introdurre la “finalità del profitto” per tutte le
condotte tipizzate*
2)  rivedere l’impianto sanzionatorio delle fattispecie attualmente previste ai commi 1 e 4
dell’art.73 DPR 309/90 in forza della sentenza 12.02.2014 n.32 della Corte Costituzionale, riducendo i termini edittali per entrambe le ipotesi in modo da escludere l’obbligatorietà dell’arresto in flagranza. Il minimo edittale dovrebbe essere sotto la soglia di accesso all’affidamento terapeutico. Ciò consentirebbe la fruizione delle misure alternative alla detenzione in carcere e faciliterebbe l’accesso alla sospensione del processo con la proceduradell’istituto della “messa alla prova” (art.168 bis del C.P.)
3)  escludere in ogni caso la previsione dell’arresto obbligatorio
4)  eliminare il criterio tabellare del superamento delle soglie per uso personale
5)  inserire i lavori di pubblica utilità come possibile sanzione, al posto della reclusione, per alcune
fattispecie incriminatorie dell’art.73
6)  dare spazio al comma 5bis dell’art.73 del DPR 309/90 e all’istituto della “messa alla prova”
per avviare percorsi di giustizia riparativa, creando opportunità e incoraggiamento verso una maggiore responsabilizzazione rispetto alle conseguenze delle proprie azioni.
Il Tavolo Tecnico non ha analizzato l’impatto che l’eventuale legalizzazione dell’uso di cannabis a scopo ricreativo comporterebbe sulla riduzione della popolazione detenuta per violazione dell’art.73.Le proposte riguardanti produzione, distribuzione ed utilizzo della CUM sono le seguenti:
–  I Ministeri della Difesa e della Salute, l’Agenzia Industrie Difesa, AIFA e CREA di concerto dovrebberocoinvolgere Enti pubblici e Soggetti privati per ampliare la coltivazione necessaria ai fabbisogni con
l’obiettivo anche di portare ad un risparmio sul costo della materia prima;
–  Individuare una “Agenzia nazionale per la cannabis” che gestisca il sistema autorizzativo, che risponda alle esigenze dei pazienti, che verifichi la qualità della produzione del Paese, che attivi studi
e ricerche e stimoli la crescita del settore;
–  Semplificare il sistema di prescrizione/fornitura con ricettario del SSN o SSR rosso;
–  Aggiornare le indicazioni all’uso medico della cannabis sulla base di studi scientifici controllati.
RITENIAMO IN ASSENZA DI APPROFONDIMENTO DI TALI PROBLEMATICHE NECESSARIO SEGNALARE CHE
A tal proposito, Il Ministero della Salute nella Circolare del 23/09/2020 ha chiarito che :
1. La consegna a mezzo di pacco postale, agenzia di trasporto, corriere privato non è possibile per i farmaci di cui all’All.III bis;
3. La consegna è possibile solo con operatore sanitario ai sensi del 41.bis;
4. La consegna deve essere accompagnata da una dichiarazione  sottoscritta dal medico di medicina generale, di continuità assistenziale o dal medico ospedaliero che ha in cura il paziente, che ne prescriva l’utilizzazione anche nell’assistenza domiciliare di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei.
Inoltre il Ministero della Salute, con circolare del 30 luglio u.s. (1) “a seguito di richieste di chiarimenti pervenute alla scrivente Direzione generale riguardanti la trasmissione via PEC alle farmacie di prescrizioni magistrali di Cannabis per uso medico,
…”La trasmissione, da parte di un medico, di una ricetta con PEC non garantisce al farmacista che analogo invio non sia stato fatto ad altra farmacia, pertanto tale procedura, non prevista dal CAD, non può sostituire la  presentazione della ricetta originale in farmacia, fatto salvo quanto già riportato sopra sulla dematerializzazione delle ricette”….
….”. La ricetta, all’atto della dispensazione del medicinale, deve essere ritirata da parte del farmacista e conservata per due anni (art. 45, comma 5, del D.P.R. 309/90)
è necessario specificare che:
1. La consegna con operatore sanitario non è sempre possibile, e per i problemi di costo del trasporto, e per i problemi di disponibilità di risorse (in epoca di pandemia gli operatori sanitari sono impegnati su molti fronti);
2. L’art.41 si riferisce solo ai malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, mentre la cannabis è prescritta per svariati usi medici come previsto dal D.M. 09 novembre 2015, G.U.R.I. n. 279 del 30 novembre 2015.
3. Il chiarimento sulla PEC ha comportato un sistematico rifiuto da parte delle farmacie di accettare le ricette spedite con tracciabilità e firma digitale, creando confusione e soprattutto gravi disagi per migliaia di pazienti. Generando un grave stato di carenza e comprimendo certamente il diritto alla salute di questi cittadini.
“Riteniamo tale chiarimento possa essere limitato esclusivamente all’utilizzo della sola PEC, la stessa che invece dal punto di vista della tracciabilità se accompagnata da firma digitale, risulta superare la problematica evidenziata dal chiarimento del ministero della salute come si evidenzia di seguito ai sensi della sezioni unite di cassazione 10266/2018”
Firma digitale secondo la Cassazione:
La Corte di Cassazione si è espressa, a Sezioni Unite, con la sentenza n. 10266/2018 del 27 aprile 2018 sul valore dei diversi formati di firma digitale, avvalorando la tesi secondo cui i due formati (CAdES e PAdES) sono equivalenti e pienamente efficaci
La Suprema Corte arriva a questa conclusione richiamando anzitutto i documenti ufficiali dell’Agenzia per l’Italia Digitale (c.d. AgID, istituita con il Decreto Legge del 22 Giugno 2012, Il c.d. Decreto Sviluppo, e convertito con L. 7 agosto 2012, n. 134), secondo cui la firma digitale, come risultato di una procedura informatica che garantisce l’autenticità ed integrità dei documenti informatici, è pienamente valida nei due formati sopra richiamati.
Chiaro quindi che:
Il ministero ha risposto correttamente al quesito riguardante l’utilizzo della PEC che, sapevamo già, da sola non è in grado di dare validità ad un documento contenuto al suo interno
Ma è molto diverso se Il Medico redige la ricetta galenica elettronica, firma digitalmente il file e lo invia direttamente ad una Farmacia scelta dal paziente.
In questo modo, soltanto una farmacia riceve una copia della ricetta medica. Se il Medico inviasse la stessa ricetta a Farmacie diverse, essendo lui il Medico prescrittore, equivarrebbe ad emettere la stessa ricetta più volte (cosa che può avvenire con il cartaceo).
Con allegato un modulo firmato in calce dal medico, oltre che firmato digitalmente insieme alla ricetta dove il medico dichiara “la presente ricetta firmata digitalmente costituisce copia unica dell’originale presente nel mio ambulatorio, di cui manterró tracciabilità per due anni”
L’Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) ha aperto la strada a un riconoscimento delle proprietà mediche della cannabis.
La Commissione dell’ONU sugli stupefacenti ha riesaminato una serie di raccomandazioni proposte dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), prendendo decisioni che potrebbero portare a cambiamenti sulla regolamentazione della cannabis a livello internazionale. La Commissione ha votato in modo favorevole alla rimozione della cannabis dalla Tabella IV della Convenzione Unica del 1961 sugli stupefacenti. In questo modo, è stata rivista la classificazione della cannabis nella categoria delle sostanze stupefacenti pericolose. Un’azione che ha aperto le porte al riconoscimento del potenziale terapeutico della sostanza che, in diversi Paesi, viene utilizzata per trattare diversi disturbi resistenti ai farmaci tradizionali.
La votazione riguardante la raccomandazione dell’OMS che chiedeva di togliere la cannabis dalla Tabella IV, la più restrittiva, che comprende stupefacenti “pericolosi”, si è conclusa con 25 voti contrati, un astensione e 27 voti favorevoli, tra cui quello dell’Italia”

ciò comporta necessariamente un adeguamento della normativa italiana, l’equivalente di una riclassificazione dalla sezione b alla sezione c della Tabella medicinali (art. 14 del DPR 309/90, mod. D.L. 36/2014)

Ciò risolverebbe la problematica della spedizione, per cui sarebbe possibile affidare alle asl sul territorio il compito di individuare e designare spedizionieri abilitati, cooperative locali, o altri soggetti alla consegna del farmaco su richiesta del medico direttamente presso il comune di domicilio del paziente.

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